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衛生福利部中央健康保險署修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分規定，說明如下： |
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(1) |
104年6月10日公告新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準之特材品項-胸主動脈支架及輸送導引系統」計43項暨修正「全民健康保險特殊材料給付規定」計1項。 |
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(2) |
104年6月10日函知有關政德製藥股份有限公司經主管機關查核涉第二次嚴重違反GMP規定，BELON INJECTION 40MG "ORIENTAL"等37品項將自104年7月1日起暫停健保給付乙案。 |
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(3) |
104年6月15日函知有關瑞安大藥廠股份有限公司之Vasosin injection 20UNITS/ML(衛署藥製字第041342號)等6項藥品之健保給付事宜，將自104年7月1日回復健保給付。 |
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(4) |
104年6月15日函知有關「HeparinSodium-fresenius injection 1000IU/ML(衛署藥輸字第022827號)」等2張藥品許可證共3品項藥品，業經主管機關確認完成回收作業，故相關3品項自104年8月1日回復健保支付。 |
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(5) |
104年6月11日公告新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準之特材品項」計219項。 |
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(6) |
104年6月12日公告暫予支付含posaconazole成分藥品Posanol Tablets 100mg及其藥品給付規定。 |
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(7) |
104年6月17日函知有關永豐化學工業股份有限公司之「鈣克康靜脈注射劑(衛署藥製字第058006號)」10ml藥品違反藥事法相關規定，應立即下架回收乙案，將自104年7月1日起暫時停止該品項之健保給付。 |
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(8) |
104年6月2日函知關於育生企業股份有限公司之藥品「BEZILON TABLETS 200MG(衛署藥製字第038102號)」健保支付異動情形。 |
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(9) |
104年6月2日函知有關104年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形，補漏之品項(共1項)，查該品項「委丹扎注射劑(健保代碼：B025154255)」許可證已註銷，於104年6月1日起取消健保給付。 |
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(10) |
104年6月3日函知有關104年6月份全球資訊網健保用藥品項檔案之更正情形，一藥品品項(健保代碼：B016336209)取消給付之生效日期應「105年6月1日」。 |
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(11) |
104年6月10日函知有關實密科技股份有限公司「"雅客"特殊針頭：導引穿刺"ARGON" SPECIALTY NEEDLES:ARTERIAL CATHETER NEEDLE (特材代碼NAN165341NAG)」醫療器材許可證字號衛署醫器輸字第007022號之產品型號195342已註銷，該署將自104年7月1日取消該型號之健保給付乙案。 |
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(12) |
104年6月10日函知有關下列三項藥品業經衛生福利部食品藥物管理署認定完成回收作業，故將自104年7月1日回復健保支付。。 |
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有關「膚安軟膏 FU AN OINTMENT(衛署藥製字第003459號)」(批號7230815等共5批)及「煥膚凝膠6％ FUNMOVE GEL6% "S.L."(衛署藥製字第044363號)」(批號7240816等共11批)藥品，因使用不符合規定之原料藥，擬主動回收。 |
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有關寶齡富錦生技股份有限公司主動回收藥品「治膜炎凝膠 MULCER GEL(衛署藥製字第039009號)」(批號318-1202、318-1301、318-1401、318-1402、1318-1403)及「舒喉錠．2公絲（比啶）」CETYLPYRIDINIUM TROCHES(衛署藥製字第027990號) (批號037-1201)乙案，請配合主動回收。 |
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中美兄弟製藥股份有限公司主動回收藥品「特倍眼舒眼藥水 TOBEYESON OPHTHALMIC SOLUTION」(衛署藥製字第032514號)」(批號2RH0032、2RH0042及2RH0052)乙案，請配合下架回收。 |
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有關優良化學製藥股份有限公司藥品「優凡可注射劑500公絲、1公克（汎克黴素）U-VANCO INJECTION 500MG 1GM（VANCOMYCIN）"U-LING" (衛署藥製字第041443號)」(批號PM0404、PM0405)異物混入藥品內擬主動回收乙案，請配合下架回收。 |
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有關新喜國際企業股份有限公司主動回收藥品「必斯錠（次碳酸鉍） BISMUTH SUBCARBONATE TABLETS "N.C.P." (衛署藥製字第023936號)」(批號DC1201及DC1202)乙案，請配合下架回收。 |
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衛福部公告說明含acetaminophen成分之「指示藥品」，該公告要旨略以：含acetaminophen成分之藥品，應依該部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告事項加刊仿單，惟考量該成分之指示藥品仿單閱讀對象主要為民眾，內容宜簡要明確，經查「指示藥品審查基準」之「綜合感冒劑」及「解熱鎮痛劑」，已刊載相同語意之字句，經該部重新評估，認為符合上述基準之藥品，得依本公告之附件內容修訂仿單，相關訊息刊登全聯會網站。 |
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福部公告含non-hyperimmune類human immune globulin成分藥品安全性再評估結果相關事宜，公告要旨略以：國外有研究顯示，含non-hyperimmune類human immune globulin成分藥品不論使用劑量多寡、投予途徑為何（靜脈注射、肌肉注射或皮下注射），或使用者是否具血栓危險因子，皆具有潛在之血栓風險，為確保病人用藥安全，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為： |
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(1) |
應於仿單之起首加刊加框警語如下： |
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1. |
含human immune globulin成分藥品可能發生血栓。 |
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2. |
血栓的危險因子包括：高齡、長時間不活動、血液過度凝集的狀態、具靜脈或動脈血栓病史、使用雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患血液高度黏稠之疾病及具心血管危險因子。 |
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3. |
無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。 |
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4. |
具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含human immune globulin成分藥品。 |
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5. |
投予前應確保病人有足夠的水分。 |
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6. |
具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度。 |
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(2) |
應於仿單「警語及注意事項」處加刊：「血栓：使用含human immune globulin成分藥品治療可能發生血栓。危險因子包括：高齡、長時間不活動、血液過度凝集的狀態、具靜脈或動脈血栓病史、使用雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患血液高度黏稠之疾病及具心血管危險因子。無已知危險因子者亦可能發生血栓。具血液高度黏稠風險的病人，包括：具冷凝球蛋白、空腹乳糜微粒血症/顯著的高三酸甘油酯或單株伽瑪球蛋白症者，應考慮進行血液黏度之基線評估。具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予本品。投予前應確保病人有足夠的水分。具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度。」，相關訊息刊登台灣醫界雜誌及全聯會網站。 |
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衛福部食藥署函知含(1)SGLT2抑制劑類藥品(2) amiodarone成分藥品(3) ibuprofen成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」相關訊息請至該署網站下載(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571。 |
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衛福部公告「含flurbiprofen成分口服藥品禁忌症統一相關事宜」上揭公告要旨略以：含flurbiprofen成分之口服藥品，經該部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為如下： |
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(1) |
仿單「禁忌症」欄位統一為： |
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1. |
反覆發作之消化性潰瘍或消化性潰瘍導致出血、穿孔之患者。 |
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2. |
嚴重肝衰竭。 |
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3. |
嚴重腎衰竭。 |
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4. |
CABG患者之手術期間疼痛。 |
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5. |
對本藥過敏者。 |
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6. |
對阿斯匹靈(aspirin)或其他NSAID產生下列過敏症狀之患者:氣喘、蕁麻疹、過敏性鼻炎、血管性水腫(angioedema)。 |
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(2) |
仿單「警語」欄位加註: 第三期之孕婦使用本類NSAID藥物有可能引起動脈導管(ductus arteriosus)提早封閉，更應慎重使用。
各藥廠藥品回收訊息放置於下列網站
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(1) |
衛生福利部食品藥物管理署首頁（網址：http：//www.fda.gov.tw/）>消費者資訊>不合格產品資訊>藥品回收。 |
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(2) |
食品藥物消費者知識服務網首頁（http：//consumer.fda.gov.tw/）>藥求安全>藥物安全>產品回收。 |
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(3) |
臺中市政府衛生局首頁（http：//www.health.taichung.gov.tw/）>醫療院所交流平台>食品藥物管理科。 |
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本次轉知回收藥品之藥廠為： |
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(1)華盛頓製藥廠服份有限公司製造之部分藥品。
(2)成大藥品股份有限公司製造之部份藥品。
(3)溫士頓醫藥股份有限公司製造之部分藥品。
(4)寶齡富錦生技股份有限公司製造之部分藥品。
(5)人人化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(6)中生生技製藥股份有限公司淡水廠製造之部分藥品。
(7)久生製藥股份有限公司委託恆安製藥工業股份有限公司生產之部分藥品。
(8)新萬仁化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(9)治痛單股份有限公司委託明通化學製藥股份有限公司第二廠生產之部分藥品。
(10)明通化學製藥股份有限公司第二廠製造之部分藥品。
(11)明大化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(12)鄭杏泰生物科技股份有限公司台中廠委託人生製藥股份有限公司生產之部分藥品。
(13)景德製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(14)新喜國際企業股份有限公司製造之部分藥品。
(15)杏林新生製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(16)先智生物科技股份有限公司製造之部分藥品。
(17)應元化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(18)台灣東洋藥品工業股份有限公司台北分公司委託台裕化學製藥廠股份有限公司生產之部分藥品。
(19)杏林新生製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(20)合誠化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
(21)回春堂製藥廠股份有限公司製造之部分藥品。
(22)應元化學製藥股份有限公司製造之部分藥品。
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其他項目： |
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(1)有關騰旺股份有限公司經經濟部廢止公司登記並經彰化縣政府公告註銷藥商登記在案。
(2)公告註傑崴生醫科技有限公司持有之「謂來試幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)」藥物許可證。
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