市政府/衛生局轉知4.【臺灣清冠一號專案核准製造期間至113年6月30日止】
衛生局轉知衛生福利部來函重申「臺灣清冠一號」專案核准製造期間至113年6月30日止,未取得國內藥品許可證者,屆時不得製造,說明如下:
依據衛生福利部113年5月16日衛部中字第1131860909號函辦理。
因應國內新冠肺炎(COVID-19)疫情需要,衛生福利部依藥事法第48條之2規定,核准藥廠(公司)國內專案製造上揭藥品,該專案核准授益處分,至113年6月30日次日起失其效力,合先敘明。
屆時倘藥廠(公司)未取得國內藥品許可證而製造者,屬藥事法第20條所稱未經核准擅自製造之偽藥,依同法第82條規定,處10年以下有期徒刑,得併科新臺幣1億元以下罰金。但核有外銷專用藥品許可證而製造僅供外銷者,不在此限。
於專案核准期間製造之產品,得繼續販賣流通至該產品保存期限止,請於113年7月3日前向衛生福利部函報截至6月30日止之藥品庫存量、批號及保存期限,並持續以書面建立販售對象名稱、販售日期、販售批號與各批號數量之紀錄,留廠備查。
按上揭藥品類別為「須由中醫師處方使用」,倘逕行販售予民眾,依違反藥事法第50條規定,處新臺幣3萬元以上200 萬元以下罰鍰,併予敘明。
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